※臨床研究法・臨床研究法施行規則の改正（令和7年5月31日施行）後の
手順書・ひな型を掲載しております。
※臨床研究法・臨床研究法施行規則の改正（令和7年5月31日施行）につきましては
あこちらをご確認ください。
※旧手順書およびひな型につきましてはこちらをご確認ください。
特定臨床研究の審査申請・実施許可手続きに関する手順書
| 手順書（審査申請） | 特定臨床研究に関する手順書 ver.3.3改訂作業中 |
|---|---|
| 手順書（実施許可） | 特定臨床研究の実施許可手続きに関する手順書ver.1.1改訂作業中 |
| 特定-様式1 | 利益相反状況確認依頼書 ver3.5 |
|---|---|
| 特定-様式2 | 臨床研究に関する実施許可申請・報告書 ver3.3 |
| 特定-様式3 | 臨床研究に関する承認書 ver3.3 |
| 特定-様式4 | 不適合報告書 ver3.3 |
参考：特定臨床研究該当性早見表
ひな型
| 研究計画書 | 研究計画書（特定臨床研究）ver.1.4改訂作業中 |
|---|---|
| 説明同意文書 | 説明文書・同意文書（特定臨床研究）ver2.1改訂作業中 |
| モニタリング | モニタリング実施に関する手順書（特定臨床研究）ver1.2改訂作業中 |
| 疾病等 | 疾病等が発生した場合の手順書（特定臨床研究）ver1.2改訂作業中 |
