申請書式

※臨床研究法・臨床研究法施行規則の改正（令和7年5月31日施行）後の様式を
あ掲載しております。

※臨床研究法・臨床研究法施行規則の改正（令和7年5月31日施行）につきましては
あこちらをご確認ください。

※旧様式につきましてはこちらをご確認ください。

審査等申込様式

1 nms様式1 審査・報告申込書
2 nms様式2 提出書類チェックシート(1)～(7)
3 nms様式3 履歴書_統括管理者等用※
4 nms様式4 誓約書

※誓約書の提出をもって、履歴書の提出を省略することができます。
　ただし、その場合であっても、統括管理者等の履歴書は必ずご提出ください。

臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）

1 省令様式第1 実施計画※
2 省令様式第2 実施計画事項変更届書※
3 省令様式第3 実施計画事項軽微変更届書※
4 省令様式第4 特定臨床研究中止届書※

※  jRCT (https://jrct.mhlw.go.jp/) 上で記載事項を⼊⼒し、PDF出力にて、書類を作成
することができます。
※ 当委員会の審査には、  jRCT に入力後一時保存したPDFファイルを提出してください。

臨床研究等提出・公開システム操作マニュアル_第2.3版
jRCT特定臨床研究入力ガイド　第2.1版

臨床研究法の統一書式について（令和7年5月15日厚生労働省医政局研究開発振興課長事務連絡）

1 統一書式1 研究分担医師リスト
2 統一書式2 新規審査依頼書
3 統一書式3 変更審査依頼書
4 統一書式4 審査結果通知書
5 統一書式5 定期報告書
6 統一書式6 軽微変更通知書
7 統一書式7 重大な不適合報告書
8 統一書式8 医薬品の疾病等報告書
9 統一書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書
10 統一書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
11 統一書式11 中止通知書
12 統一書式12 終了通知書
13 詳細記載用書式 書式8～10 の詳細記載用

（2025年5月31日改訂）

臨床研究法施行規則の施行等について （令和7年5月15日医政研発0515第6号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）

1 通知別紙様式1 終了届書改訂作業中
2 通知別紙様式2-1 疾病等報告書（医薬品）改訂作業中
3 通知別紙様式2-2 疾病等報告書（医療機器）改訂作業中
4 通知別紙様式3 定期報告書改訂作業中

※  jRCT (https://jrct.mhlw.go.jp/) 上で記載事項を⼊⼒し、PDF出力にて、書類を作成
することができます。
※ 当委員会の審査には、 jRCT に入力後一時保存したPDFファイルを提出してください。

臨床研究等提出・公開システム操作マニュアル_第2.3版
jRCT特定臨床研究入力ガイド　第2.1版

臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （令和7年5月15日医政研発0515第12号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知）

1 利益相反管理様式 利益相反管理様式A～E、X

（2025年5月31日改訂）

適応外使用に関する特定臨床研究の対象範囲について（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（令和7年2月28日産情発0228第1号厚生労働省厚生労働大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官通知 参考資料2「臨床研究法施行規則 改正のポイント」抜粋）

1 参考書式5 適応外使用該当性確認依頼書
2 参考書式6 適応外使用該当性確認書

（2025年5月31日改訂）

※参考資料：「適応外使用について」事例集
（「臨床研究のさらなる適正化に向けた諸課題に係る調査研究」（令和6年度厚生労働科学特別研究事業））

※ZIPファイル形式で審査区分別にダウンロードすることができます。