特定臨床研究とは

　臨床研究法において、臨床研究とは「医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」と定められています。

　上記臨床研究のうち、以下の2つのいずれかに該当する研究は「特定臨床研究」として定義され、法規制の対象となります。

・医薬品医療機器等法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究

・製薬企業等から資金提供を受けて実施される医薬品等の臨床研究

臨床研究法とは

特定臨床研究の実施に関して、法令で定められた実施基準の遵守を義務付けることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図り、保健衛生の向上に寄与することを目的とします。

・2種類のチェックリストをご用意しております。

・設問自体は変わらないため、どちらのチェックリストを用いても同じ選択結果が
・表示されます。

・該当性判断に迷う場合には、下記お問い合わせまでご連絡ください。