厚生労働省より、未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際の注意事項として通知文が発出されました。
- 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について
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未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施する際には、全て保険外診療として行うか、先進医療等の保険外併用療養費制度の枠組みで行っていただく必要があります。
詳細は未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療についてをご確認ください。
参考
- 特定臨床研究の新規申請及び定期報告時の対応について
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未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究を実施中または実施しようとする統括管理者は、新規申請・定期報告にあたり、審査資料とともに下記チェックシートを認定臨床研究審査委員会に提出することが義務付けられました。
認定臨床研究審査委員会は、提出を受けたチェックシートをもとに、特定臨床研究の費用に関して適切な運用がなされているかどうか確認いたします。
