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研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（不適合）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
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特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。
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「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。
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★ 不適合の発生が判明した場合、必要な再発防止策を講じるとともに、速やかに実施医療機関の管理者に報告してください。
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・不適合報告書（特定-様式4）；各所属担当部署に提出
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「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
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【重大な不適合の例】
選択・除外基準や中止基準、併用禁止薬等の不遵守
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★ 重大な不適合の発生が判明した場合、必要な再発防止策を講じるとともに、速やかに実施医療機関の管理者に報告するとともに、認定臨床研究審査委員会（当委員会）に報告してください。
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・重大な不適合報告書（統一書式7）；各所属担当部署及び当委員会事務局に提出
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実施医療機関の管理者は、「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。
