臨床研究法・臨床研究法施行規則の一部改正（令和7年5月31日改正）に関する相談窓口および関連資料が厚生労働省ホームページ「臨床研究法について」に掲載されました。
- 臨床研究法に関する相談窓口
＜適応外医薬品等及び著しい負担を与える検査等に関する相談窓口＞ -
相談できる内容
・医薬品等を用いた臨床研究の適応外医薬品等の該当性
・研究目的で追加的に行う検査等の「著しい負担を与える検査等」の該当性
リンク先
臨床研究法に関する相談窓口
（Formsに移動します）
関連資料
臨床研究法における研究対象者に著しい負担を与える検査等の
該当性判断に関するガイダンス
分担課題「適応外使用について」事例集 - 医療機器の臨床研究に関する相談窓口
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相談できる内容
・計画している臨床研究の臨床研究法への該当性のご相談
・臨床研究法における必要な手続きの情報提供
・研究実施体制に関するご相談
・医療機器該当性に関する窓口のご案内
リンク先
医療機器の臨床研究に関する相談窓口
（公益財団法人医療機器センター のサイトに移動します）
関連資料
医療機器の臨床研究に関する相談対応の事例集
