【重要】臨床研究法・臨床研究法施行規則の改正について（令和7年5月31日施行）

特定臨床研究を実施中の研究者の皆様へ

あいうえお

臨床研究法（平成29年法律第16号）における特定臨床研究の範囲の見直し等を
行うことを目的として、次の法令が令和7年5月31日 に施行されることとなりました。

あいうえお

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上記（3）の改正により、
臨床研究全体を統括する者として 統括管理者 が新たに定義されます。

あいうえお

統括管理者 について

・一つの臨床研究ごとに統括管理者を置く必要があります。
・統括管理者には、臨床研究の実施を統括管理する者として、
あ「研究の計画・運営」に関する責務が課されます。

関連資料
　 臨床研究法における統括管理者の導入と今後の体制に関する参考資料

研究責任医師について

・従来どおり、一つの実施医療機関ごとに研究責任医師を置く必要があります。
・研究責任医師には、「実施医療機関における研究の適正な実施」
あに関する責務が課されます。
・研究責任医師が統括管理者を兼ねることもできます。

研究代表医師 について

・統括管理者を定義することにより「研究代表医師」の用語は廃止されます。

＜参考：研究全体の責任主体の概念について（更新版）-第37回厚生科学審議会臨床研究部会資料3「臨床研究法省令改正について」スライド5（一部抜粋）＞

統括管理者に関する経過措置

改正省令の施行の際（令和7年5月31日）すでに臨床研究（多施設共同研究を除く。）を実施している研究責任（代表）医師は、改正後の臨床研究法施行規則に規定される「統括管理者」とみなされることになっております。そのため、記載様式や研究計画書の文言整理を行う必要が生じますが、今後も研究責任医師が統括管理者を兼ねる場合には、従前通りに研究を実施する形で差し支えございません。

改正省令附則：経過措置の記載（クリックして展開できます）

（参考）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令
（令和7年2月28日厚生労働省令第15号）附則第6条、第7条、第8条※青字追記

附 則
（統括管理者に関する経過措置）
第6条　この省令の施行の際現に臨床研究（多施設共同研究を除く。）を実施するああ研究責任医師は、施行日に、この省令による改正後の臨床研究法施行規則ああ（以下「新臨床研究法施行規則」という。）第12条の規定により置かれた統ああ括管理者とみなしてこの省令の規定を適用する。
２　この省令の施行の際現に臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任ああ医師に選任されている研究代表医師は、施行日に、新臨床研究法施行規則ああ第12条の規定により置かれた統括管理者とみなしてこの省令の規定を適用ああする。
（手順書等に関する経過措置）
第7条　この省令の施行の際現に改正前の臨床研究法施行規則（以下「旧臨床研ああ究法施行規則」という。）第13条第1項に規定する手順書(※疾病等が発生しああた場合の手順書)が作成されている場合には、当該手順書を新臨床研究法施ああ行規則第13条第1項に規定する手順書とみなす。
２　この省令の施行の際現に旧臨床研究法施行規則第14条第1項に規定する研究ああ計画書が作成されている場合には、当該研究計画書を新臨床研究法施行規ああ則第14条第1項に規定する研究計画書とみなす。
３　この省令の施行の際現に旧臨床研究法施行規則第21条第1項に規定する利益ああ相反管理基準が定められている場合には、当該利益相反管理基準を新臨床ああ研究法施行規則第21条に規定する利益相反管理基準とみなす。
（疾病等の発生の場合の措置に関する経過措置）
第8条　この省令の施行の前に研究責任医師が知った疾病、障害若しくは死亡又ああは感染症その他の特定臨床研究の安全性に関わる事象の発生については、ああ新臨床研究法施行規則第54条の規定は適用せず、旧臨床研究法施行規則第ああ54条(※認定臨床研究審査委員会への疾病等の報告)の規定は、なおその効ああ力を有する。

＜引用：臨床研究法施行規則（平成三十年厚生労働省令第十七号）令和7年5月31日施行 e-GOV法令検索＞

あいうえお

本学委員会で審査を受けた研究の研究責任（代表）医師へ

本学委員会で審査を受けた研究に関して、研究責任医師とは別に「統括管理者」を設定することを希望される場合には、別途にご連絡ください。

あいうえお

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