※臨床研究法・臨床研究法施行規則の改正(令和7年5月31日施行)前の様式を掲載しております。
審査等申込様式(改正前)
1 | nms様式1 | 審査・報告申込書 |
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2 | nms様式2 | 提出書類チェックシート(1)~(7)(自己点検用) |
3 | nms様式3 | 履歴書_研究代表・責任医師用※ |
臨床研究法施行規則(改正前)
1 | 省令様式第1 | 実施計画※ |
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2 | 省令様式第2 | 実施計画事項変更届書※ |
3 | 省令様式第3 | 実施計画事項軽微変更届書※ |
4 | 省令様式第4 | 特定臨床研究中止届書※ |
臨床研究法の統一書式について(改正前)
1 | 統一書式1 | 研究分担医師リスト |
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2 | 統一書式2 | 新規審査依頼書 |
3 | 統一書式3 | 変更審査依頼書 |
4 | 統一書式4 | 審査結果通知書 |
5 | 統一書式5 | 定期報告書 |
6 | 統一書式6 | 軽微変更通知書 |
7 | 統一書式7 | 重大な不適合報告書 |
8 | 統一書式8 | 医薬品の疾病等報告書 |
9 | 統一書式9 | 医療機器の疾病等又は不具合報告書 |
10 | 統一書式10 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 |
11 | 統一書式11 | 中止通知書 |
12 | 統一書式12 | 終了通知書 |
13 | 詳細記載用書式 | 書式8~10 の詳細記載用 |
臨床研究法の統一書式について(改正前)
1 | 通知別紙様式1 | 終了届書※ |
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2 | 通知別紙様式2-1 | 疾病等報告書(医薬品)※ |
3 | 通知別紙様式2-2 | 疾病等報告書(医療機器)※ |
4 | 通知別紙様式3 | 定期報告書※ |
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(改正前)
1 | 利益相反管理様式 | 利益相反管理様式A~E |
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