※臨床研究法・臨床研究法施行規則の改正（令和7年5月31日施行）前の手順書、ひな型を掲載しております。
特定臨床研究の審査申請・実施許可手続きに関する手順書
| 手順書（審査申請） | 特定臨床研究に関する手順書 ver.3.2 |
|---|---|
| 手順書（実施許可） | 特定臨床研究の実施許可手続きに関する手順書 ver.1.0 |
| 特定-様式1 | 利益相反状況確認依頼書 ver3.4 |
|---|---|
| 特定-様式2 | 臨床研究に関する実施許可申請報告書 |
| 特定-様式3 | 臨床研究に関する承認書 |
| 特定-様式4 | 不適合報告書 |
参考：特定臨床研究該当性早見表
ひな型
| 研究計画書 | 研究計画書（特定臨床研究）ver.1.3 |
|---|---|
| 説明同意文書 | 説明文書・同意文書（特定臨床研究）ver2.0 |
| モニタリング | モニタリング実施に関する手順書（特定臨床研究）ver1.1 |
| 疾病等 | 疾病等が発生した場合の手順書（特定臨床研究）ver1.1 |
